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La verificación en sistemas médicos y su importancia en el sector

Escrito por Javier Bores el 15/09/2021 a las 10:36:10
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(Responsable de validación de sistemas médicos en SQS)

Cada vez es más habitual encontrar soluciones software o equipamiento médico dirigido o apoyado por componentes software en el sector salud. Desde monitores de estado de paciente, equipos de apoyo durante intervenciones quirúrgicas, equipos de automatización en la elaboración de medicamentos, etcétera. Todas estas soluciones software permiten al personal y pacientes recibir soluciones tecnológicas de alto valor añadido y que mejoran de manera muy directa el servicio prestado en un campo tan importante y con tanta relación directa para las personas como es la salud.

 

Es por ello que este sector está realmente enfocado en aportar soluciones con un alto valor de calidad y requieren de una gran tarea de verificación de las soluciones desarrolladas.

 

A nivel mundial entidades como la European Medicines Agency (EMA) o la US Food and Drug Administration (FDA) establecen unas pautas a seguir y unos niveles mínimos de verificación de las soluciones para asegurar que la solución trabaja con la calidad esperada y puede ser comercializada y usada con seguridad por el usuario y/o paciente que necesita el desarrollo realizado.

 

Estas entidades certificadoras, así como muchas otras en otros lugares del mundo se encargan de examinar, evaluar y aprobar productos para uso médico y, de cara a estar seguros de que las entidades certificadoras van a dar su aprobado y, lo más importante, que la salud de las personas involucradas en el uso no se ve comprometida por hacer uso del producto bajo estudio de verificación.

 

Es por ello que, previo a solicitar ese examen por parte de las entidades certificadoras, es necesario llevar a cabo una serie de tareas de verificación y validación que demuestren la corrección del producto desde su diseño hasta su elaboración final de manera interna, previo a ese examen por una entidad externa al propio desarrollador del producto. A veces, si la empresa desarrolladora no es capaz de hacer la verificación y validación internamente, asegurando la imparcialidad en el proceso de desarrollo y verificación, entidades externas también participan en apoyar al fabricante en obtener la verificación interna.

 

Entonces, el equipo encargado de la verificación establece las tareas a llevar a cabo en el proceso mediante la elaboración de un plan maestro de verificación (VMP), el cual se seguirá por parte del equipo para llevar a cabo y obtener las conclusiones relativas a la calidad del producto. Como parte de este plan estarán las tareas relativas a la revisión documental del producto, su análisis de riesgo, sus pruebas unitarias si se considerasen necesarias en base a la criticidad del producto derivadas del propio análisis de riesgo realizado, las pruebas de sistema y la obtención de un informe final de validación que aglutine las pruebas definidas y las conclusiones obtenidas de todas las tareas llevadas a cabo.

 

El sector médico siempre se ve representado en el programa de QA&TEST y, es por ello, por lo que también este año el programa contará con contenidos relativos a la verificación de este tipo de productos y sistemas.