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IEC 62304: Por qué es clave para el software de dispositivos médicos

Escrito por Alicia López el 16/12/2025 a las 19:07:48
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(Account Manager SQS sector Healthcare & Pharma)

El software se ha convertido en un elemento esencial dentro de un gran número de dispositivos médicos. Desde monitores hasta sistemas de diagnóstico, su fiabilidad es tan crítica como la del hardware. En este contexto, la norma IEC 62304 se ha consolidado como el estándar de referencia para asegurar que el desarrollo del software médico se realice bajo criterios de seguridad, calidad y control del riesgo.

 

Antes de la existencia de este estándar, cada fabricante aplicaba sus propios métodos y niveles de rigor. Esta falta de homogeneidad generaba inconsistencias que podían derivar en fallos con impacto directo en la seguridad del paciente. La IEC 62304 nació precisamente para poner orden, definiendo procesos claros y un marco común que garantizara la robustez del software en un entorno tan sensible como el sanitario.

 

Adoptarla, sin embargo, no es trivial. La norma exige una gestión completa del ciclo de vida del software: desde requisitos hasta mantenimiento. Implica documentar cada etapa, mantener trazabilidad entre especificaciones, diseño, código y pruebas, y actualizar de forma continua los análisis de riesgos a medida que el software evoluciona. También requiere una coordinación estrecha entre ingeniería, calidad, regulación y operaciones.

 

Pero este esfuerzo tiene recompensa. Las organizaciones que implementan la IEC 62304 de forma madura obtienen procesos más predecibles, una documentación sólida y reutilizable, y una mayor eficiencia a largo plazo. Además, incrementan la confianza de auditores, organismos reguladores y usuarios finales, un aspecto clave en un sector donde la credibilidad es esencial.

 

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Para muchas empresas, aplicar correctamente la norma supone un reto técnico y organizativo. En este ámbito, SQS cuenta con una amplia experiencia ayudando a compañías del sector sanitario en el desarrollo y validación de software regulado.

 

  • Más de 15 años de experiencia en proyectos de verificación, validación y certificación de software médico.
  • Consultoría especializada para la implementación del ciclo de vida completo del software, trazabilidad, gestión de riesgos y soporte para marcado CE.
  • Formación específica en normativas clave del sector, incluidas IEC 62304, ISO 14971 y otras relacionadas con el desarrollo de software sanitario.

 

Si tu organización necesita apoyo experto para avanzar en el cumplimiento normativo, SQS puede ayudarte a acelerar el proceso con garantías.

 

 

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