Recientemente, Flow Neuroscience ha anunciado la aprobación de la FDA estadounidense (Food and Drug Administration, la autoridad competente, entre otras cosas, de certificar los dispositivos médicos) para Flow, su dispositivo de estimulación cerebral transcraneal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).
Dicha aprobación es válida para que los médicos puedan prescribir Flow como terapia doméstica para tratar el TDM, ya sea de forma aislada, como en combinación con otros tratamientos para adultos con cuadros moderados a graves. La dirección de la empresa subraya que este paso facilita el acceso a terapias tecnológicas con efectos secundarios que suelen ser leves y de corta duración.
Los informes de uso real indican que el setenta y siete por ciento de los usuarios actuales experimenta beneficios en menos de un mes de aplicación, trasladando al hogar una intervención que anteriormente se limitaba a entornos hospitalarios. De cara al futuro, Flow Neuroscience tiene previsto evaluar la utilidad de esta plataforma en otras condiciones neuropsiquiátricas, tales como las adicciones, los trastornos del sueño y las lesiones cerebrales de origen traumático.
La tecnología de estimulación transcraneal por corriente continua, conocida como tDCS, posee un recorrido de más de veinticinco años en la investigación clínica para el manejo del dolor y diversos trastornos del ánimo. Dicho método cuenta con el respaldo de más de nueve mil publicaciones científicas que avalan su aplicación en distintas patologías.
El sistema desarrollado por Flow Neuroscience dirige una corriente eléctrica de baja intensidad hacia la corteza prefrontal, una zona del cerebro implicada en la respuesta al estrés y la regulación emocional que frecuentemente presenta una actividad reducida en individuos con depresión.
Desde el lanzamiento de esta unidad en Europa hace más de seis años, más de cincuenta y cinco mil personas han empleado la tecnología en mercados como Suiza, Hong Kong y el Reino Unido. En este último país, el dispositivo es utilizado por múltiples consorcios del Servicio Nacional de Salud (NHS) y forma parte de las prescripciones del sistema sanitario público. Tras recibir la distinción de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2022, la organización ha continuado ampliando su base de evidencia mediante ensayos controlados y estudios revisados por pares.
Se estima que un tercio de los sujetos que sufre depresión no responde satisfactoriamente a los fármacos antidepresivos convencionales, por lo que muchos pacientes optan por abandonar los tratamientos químicos debido a efectos secundarios recurrentes, entre los que se incluyen el aumento de peso, el embotamiento emocional o la disfunción sexual.
Para abordar esta problemática, se realizó un ensayo clínico aleatorizado cuyos resultados fueron recogidos por la publicación Nature Medicine. Dicha investigación, la mayor en su ámbito realizada íntegramente de forma remota, demostró que el uso del modelo FL-100 redujo los síntomas en un periodo de tres semanas. Al término de las diez semanas de estudio, el cincuenta y ocho por ciento de los participantes se encontraba en fase de remisión clínica. Los datos reflejaron que la estimulación activa logró tasas de mejoría de dos a tres veces superiores a las de los grupos de control.
